Регистрационное удостоверение (РУ) на продукцию медицинского назначения


Выдача регистрационных удостоверений на медицинскую продукцию регулируется законом от 12 декабря 2010 года 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», где обозначены правила регистрации и стандарты для каждого отдельного препарата. Удостоверение выдает уполномоченный орган – Росздравнадзор, который напрямую подчиняется Министерству здравоохранения.

Регистрируют продукты медицинского назначения вносится в реестр изделий мед. Назначения и техники. Что гарантирует безопасность применения на территории Российской Федерации. Продажа и реализация любой продукции мед назначения без сертификата и удостоверения запрещена.

Классификация продукции по степени риска 


1. Низкий уровень – весы, микроскопы, инструменты, перевязочный материал, изделия из полимерных и резиновых материалов и прочие;

2. (а) Средний уровень риска. Сюда относят: : наборы реагентов, стоматологические материалы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, шовный материал и т.д.;

2. (б) Высокий уровень – реанимационная техника (дефибрилляторы, аппараты ШВЛ и прочие);

3. Высокий уровень – имплантаты, кардиостимуляторы, устройства полной замены бедра, искусственные клапаны сердца и тому подобное.

На какую продукцию не нужно удостоверение


В фармацевтической практике существуют исключения, к ним относятся лекарственные средства изготовленные в аптеке по индивидуальному рецепту от врача. Обычно это настойки, мази, гели для локального наружного применения. Такие препараты не нуждаются в регистрации, при условии личного использования пациентом.

Наша организация «Евразия-Тест», готова взять на себя все бюрократические моменты и в самые сжатые сроки оформит удостоверение регистрации в Москве или области. Средний срок оформления – от 2-7 календарных месяцев. Регистрационное удостоверение выдается на неограниченное время.

Наши клиенты

  • Buffalo Jeans logo
  • Columbia Sportswear logo
  • Budweiser Budvar
  • Brandt Group logo
  • Bolair logo
  • Coca-Cola Logo
  • Bondo logo
  • Electrolux logo
  • Flagman vodka logo
  • Bohemier logo
  • Bosfor logo
  • Devi Corporation logo
  • Diline logo
  • Carouzet logo
  • Braun logo
  • Britvic logo
  • Bolidisc logo
  • bonakva
  • Fisher logo
  • Budget logo

Адрес: БП Румянцево, Москва, Киевское шоссе, 22-й километр, 4А, стр. 1, офис 344А

Телефон:  +7 (495) 729-87-82
E-mail:  order@scrus.ru 
Skype: gostrusru

Оставить отзыв

© Все права защищены законом об авторском праве. Копирование и использование любых информационных материалов размещенных на сайте www.scrus.ru разрешается только с согласия руководства. При копировании данных обязательна ссылка на источник!