Выдача регистрационных удостоверений на медицинскую продукцию регулируется законом от 12 декабря 2010 года 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», где обозначены правила регистрации и стандарты для каждого отдельного препарата. Удостоверение выдает уполномоченный орган – Росздравнадзор, который напрямую подчиняется Министерству здравоохранения.

Регистрируют продукты медицинского назначения вносится в реестр изделий мед. Назначения и техники. Что гарантирует безопасность применения на территории Российской Федерации. Продажа и реализация любой продукции мед назначения без сертификата и удостоверения запрещена.

Классификация продукции по степени риска 

1. Низкий уровень – весы, микроскопы, инструменты, перевязочный материал, изделия из полимерных и резиновых материалов и прочие;

2. (а) Средний уровень риска. Сюда относят: : наборы реагентов, стоматологические материалы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, шовный материал и т.д.;

2. (б) Высокий уровень – реанимационная техника (дефибрилляторы, аппараты ШВЛ и прочие);

3. Высокий уровень – имплантаты, кардиостимуляторы, устройства полной замены бедра, искусственные клапаны сердца и тому подобное.

На какую продукцию не нужно удостоверение

В фармацевтической практике существуют исключения, к ним относятся лекарственные средства изготовленные в аптеке по индивидуальному рецепту от врача. Обычно это настойки, мази, гели для локального наружного применения. Такие препараты не нуждаются в регистрации, при условии личного использования пациентом.

Наша организация «Евразия-Тест», готова взять на себя все бюрократические моменты и в самые сжатые сроки оформит удостоверение регистрации в Москве или области. Средний срок оформления – от 2-7 календарных месяцев. Регистрационное удостоверение выдается на неограниченное время.